一 醫(yī)療設備風險分析

美國是早立法管理醫(yī)療器械安全的國家，其管理方式廣為世界各國所效仿。美國國會于1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權(quán)FDA管理醫(yī)療設備電氣安全和性能質(zhì)量，以保護公眾健康；后于1990年頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》（SMDA90），并正式建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，加強醫(yī)療設備上市后的質(zhì)量監(jiān)督。自1992-2002的10年間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共收到40多萬份報告，其中造成死亡人數(shù)為6636人?？梢?，醫(yī)療設備使用是存在風險的，這種風險不僅可以分析來源，還可以評估度量。 二 醫(yī)療設備RI. （風險值） 評估

據(jù)美國1986年General Ac-countingOffice的報告，82%的與醫(yī)療設備相關的不良事件是醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)的，可見，醫(yī)護人員在設備質(zhì)量監(jiān)督和管理中也發(fā)揮著重要作用。醫(yī)護人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)設備故障或其它可能的問題，立即向醫(yī)院管理或醫(yī)學工程部門報告，并由工程人員做出判斷和處理，這種事后的解決方式已與當今質(zhì)量管理的潮流不符，應該找到一種評估和控制風險的方法，使“事后”處理轉(zhuǎn)向“事前”預防。在“1S014971醫(yī)療器械風險管理--第1部分：風險分析應用指南”中，介紹了一些評價風險的指導性原則，依據(jù)這些原則可以把醫(yī)療設備的風險劃分為：設備屬性、物理風險、設備特性、安全性能、致死狀態(tài)和使用頻度等六個方面，根據(jù)對臨床影響程度的不同，每個方面又可分為若干類型，并根據(jù)經(jīng)驗給出各種類型的量化分值，然后，把某類設備在六個方面可能獲得的分值相累加，就得到其風險值（RiskLevel,RL）。 三 醫(yī)療設備風險控制

1、 采購風險控制

醫(yī)療設備采購存在一定的經(jīng)濟風險和質(zhì)量風險，如配置偏高或偏低、遭遇價格欺詐或質(zhì)量不合格。據(jù)軍隊招標部門的統(tǒng)計，驗收不合格設備約占4.4%.采購事關醫(yī)院發(fā)展和全局利益，用制度規(guī)范采購行為是非常必要的，采購包括需求評估、計劃制定、選型論證、招標簽約、安裝驗收、尾款支付等環(huán)節(jié)。但采購事關權(quán)益之爭，容易受各種因素干擾，無論是直購還是招標，操作不規(guī)范，信息不對稱，市場不成熟，憑一人之言、一科之言、一家之言現(xiàn)象普遍。所以，抓好采購風險控制，把好入口經(jīng)濟關和質(zhì)量關有一定難度，需要醫(yī)院鼓起勇氣創(chuàng)建制度環(huán)境，制定嚴格的采購制度和規(guī)范的操作程序，并選擇素質(zhì)過硬的采購人員執(zhí)行，用制度管人，按程序辦事，并接受第三方的公開監(jiān)督和審計。 采購是醫(yī)院經(jīng)營的重要內(nèi)容，醫(yī)院經(jīng)過長時間經(jīng)營累計可以總結(jié)出一套作業(yè)規(guī)范與采購管理信息系統(tǒng)，建立優(yōu)秀的供方名錄和供應鏈并不斷通過臨床驗證、工程驗收、維修、計量和市場反饋信息對其進行持續(xù)地評價，形成良好的制度文化。采購管理的更高層次應該建立臨床醫(yī)療器械準人客觀標準，建立科學的評價指標體系，用客觀數(shù)據(jù)和指標決策，克服主觀因素干擾，對提高工作效率，減少失誤，有效降低采購成本和質(zhì)量風險大有裨益。 2、 使用風險控制

近年來，國內(nèi)醫(yī)療設備增加迅速，但行業(yè)主管部門并沒有將醫(yī)療設備納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇，醫(yī)院也沒有對這一方面重視起來，而醫(yī)護人員教育背景中，缺少醫(yī)療設備應用方面的“三基”教育和在職培訓，致使臨床存在大量設備相關的安全隱患，有些造成了嚴重后果而浮出水面。據(jù)醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組（GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF）指出：在器械相關醫(yī)療責任事故中，約有60%-70%是由于使用不當造成的，稱之為“錯誤使用”、“操作失誤”或“人為錯誤”,但近年來，隨著歐美風險管理的推行和臨床操作培訓及上崗證制度的建立，“錯誤使用”有明顯下降趨勢。 建立臨床培訓制度和“三基”培訓標準，這需要國家行業(yè)主管部門協(xié)同各類專業(yè)學術團體共同努力，逐步建立從業(yè)人員的培訓、考核與認證制度，制定相應的“三基”培訓標準和各類設備的通用操作技術規(guī)范、指南或手冊；建立培訓基地與考核委員會，起草考核規(guī)范、考核管理辦法，建立題庫和基本技能考核程序等，逐步實行繼續(xù)教育培訓和操作上崗證制度。 道恒醫(yī)療認為，在設備管理的版塊上，醫(yī)院應該加強重視的力度，在未來的醫(yī)療診斷中，設備診斷可以占據(jù)高達80%的醫(yī)療診斷占比，是未來的主要醫(yī)療診斷方式。因此加強對設備的管理必然成為醫(yī)院發(fā)展的核心，尤其是在現(xiàn)今醫(yī)院的實力對比中，醫(yī)療設備已成為衡量醫(yī)院綜合實力的重要標準之一，不夸張地說，未來的醫(yī)療診斷方式將會逐漸轉(zhuǎn)化為全設備診斷。