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道恒為廣大藥物與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供GCP培訓(xùn)和GCP證書發(fā)放,所發(fā)放的GCP證書獲得國家認(rèn)可,是入職臨床崗位(CRO公司的CRA/CRC、臨床機(jī)構(gòu)的主研/研究者團(tuán)隊、生產(chǎn)企業(yè)的臨床同事)的敲門磚。道恒專注于醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù),為醫(yī)院提供臨床機(jī)構(gòu)備案的同時也助力藥物與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)GCP人才,為企業(yè)產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航,目前已為GCP培訓(xùn)輸送400+優(yōu)質(zhì)合格生,畢業(yè)生遍布全中國。
GCP英文名稱“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為“臨床試驗管理規(guī)范”, 制定該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全及規(guī)范相關(guān)人員的行為。臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范分為醫(yī)療器械和藥物兩個版本,而GCP證書考試也依據(jù)臨床試驗運(yùn)行要點做不同區(qū)分,GCP證書考試的內(nèi)容都較為基礎(chǔ),只能作為理論知識點,仍需結(jié)合臨床實踐。
GCP證書報考要求并不高:1、醫(yī)療器械企業(yè)從事臨床試驗相關(guān)工作的人員;2、臨床研究機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作的人員;3、臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會相關(guān)人員。簡單來說,就是有臨床工作需要的人必考,范圍也不局限,是個人都能考。
GCP證書的體量還是挺大的,雖然證書沒有有效期,但出于繼續(xù)教育或持續(xù)學(xué)習(xí)的要求,仍會要求每三、五年重考一次,且目前道恒開展的臨床機(jī)構(gòu)備案項目中,也要求從事臨床試驗相關(guān)人員必須擁有GCP證書。
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