醫(yī)療器械使用不規(guī)范，民營(yíng)醫(yī)院罰沒367846元
醫(yī)療器械使用不規(guī)范，又有醫(yī)療機(jī)構(gòu)被重罰了！
今日，湖南安化縣人民政府公布了這樣一則行政處罰決定書。
決定書中，安化一家成立于2016年、開放床位120余張的民營(yíng)綜合性醫(yī)院，受到了如下3項(xiàng)處罰，僅僅是罰沒金額，就合計(jì)超過(guò)了36萬(wàn)元：
1.沒收“超聲診斷設(shè)備”1臺(tái)；
2.沒收違法所得58846元；
3.罰款309000元。
據(jù)悉，這樣的處罰，還是因?yàn)獒t(yī)院積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，以及考慮到醫(yī)院部分違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小，作出的減輕處罰。
經(jīng)市監(jiān)局檢查，該醫(yī)院主要存在以下3大類問(wèn)題：
1、未注明醫(yī)療器械使用期限
該院在用的編號(hào)為3、4、5、9、10號(hào)的5臺(tái)“單人用透析裝置”（標(biāo)示生產(chǎn)單位：威高日機(jī)裝（威海）透析機(jī)器有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3451048號(hào)，型號(hào)：DBB-27C，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/國(guó)3356-2012，制造日期：2014-03，環(huán)保使用期限：10年）未注明使用期限，現(xiàn)場(chǎng)同型號(hào)DBB-27C、機(jī)器編號(hào)22號(hào)、名稱為“血液透析設(shè)備”的機(jī)器，銘牌顯示制造日期：2016-05，使用期限：10年。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第三項(xiàng)規(guī)定：醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。
2、醫(yī)療器械超使用期限使用
該院在用的1臺(tái)“超聲診斷設(shè)備”（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3232970號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YZB/JAP 3298-2014，型號(hào)：XARI0 200 TUS-X200，制造號(hào)碼：99B15Y5263，制造日期：2015年11月，使用期限：7年）已超過(guò)使用期限。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定：經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3、不能提供設(shè)備相關(guān)資質(zhì)和購(gòu)進(jìn)文件
該院不能提供上述設(shè)備供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
其中，編號(hào)為3、4、5、9、10號(hào)的5臺(tái)“血液透析設(shè)備”是該院于2015年從長(zhǎng)沙某公司購(gòu)進(jìn)，無(wú)法提供該公司資質(zhì)證明、購(gòu)貨合同、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄。該設(shè)備適用病人群體為尿毒癥患者，結(jié)合另外的耗材“一次性透析器”，用于凈化患者血液，血液透析價(jià)格為305元一次。
從2024年4月1日至2024年4月16日第一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，該院使用上述5臺(tái)機(jī)器進(jìn)行了118次血液透析，共計(jì)收費(fèi)35990元。
另一款“超聲診斷設(shè)備”為三類醫(yī)療器械，是當(dāng)事人于2016年購(gòu)進(jìn)，醫(yī)院無(wú)法提供供貨公司資質(zhì)證明、購(gòu)貨合同、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄。
經(jīng)市監(jiān)局認(rèn)定，這臺(tái)“超聲診斷設(shè)備”的貨值金額為61800元。醫(yī)院在該設(shè)備超過(guò)使用期限后的時(shí)間內(nèi)（2022年12月01日至我局2024年04月16日第一次現(xiàn)場(chǎng)檢查截止），實(shí)際使用該設(shè)備進(jìn)行門診及住院病人超聲檢查共計(jì)598次，金額共計(jì)58846元。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
避免因“醫(yī)療器械”不規(guī)范使用被處罰，民營(yíng)醫(yī)院還應(yīng)注意哪些細(xì)節(jié)？
據(jù)“民營(yíng)院長(zhǎng)俱樂(lè)部”統(tǒng)計(jì)常見的醫(yī)療器械違規(guī)行為主要包括如下幾類：
一、使用或是貯存過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
二、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械；
三、未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械；
四、違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備；
五、醫(yī)療器械存在安全隱患仍未停止使用；
六、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
七、未按照規(guī)定定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)醫(yī)療器械；
八、消毒滅菌后的物品有效期到期，未及時(shí)對(duì)這些物品進(jìn)行消毒滅菌
……
前文提到的這家醫(yī)院，可以說(shuō)是一連踩上了好幾條紅線，也確實(shí)受到了較重的處罰。
由此看來(lái)，無(wú)論是使用、還是存放過(guò)期醫(yī)療器械都有可能給醫(yī)療機(jī)構(gòu)招致不菲的罰款，民營(yíng)醫(yī)院在日常經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中還應(yīng)當(dāng)多加留心。
首先，要確定是否使用了過(guò)期醫(yī)療器械，通常需要查看是否有醫(yī)療器械的使用記錄。
其次，要考慮醫(yī)療器械的存放位置。如果過(guò)期醫(yī)療器械和合格器械混在一起，沒有設(shè)置明顯標(biāo)志或者專門區(qū)域，可能導(dǎo)致誤用，存在安全隱患。但如果過(guò)期器械有明確標(biāo)志、專人管理，并有登記記錄，說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)有妥善處理過(guò)期器械的措施，便不認(rèn)定為使用過(guò)期器械的行為。
比如說(shuō)滅菌物品和消毒物品應(yīng)分開放置，并有明顯標(biāo)識(shí)。
采用不同包裝材料滅菌的無(wú)菌物品儲(chǔ)存有效期各不相同。使用紡織材料和牙科器械盒包裝滅菌的物品有效期為7天；使用一次性紙袋包裝滅菌的物品有效期為30天；目前多數(shù)醫(yī)院常用一次性紙塑袋、醫(yī)用無(wú)紡布進(jìn)行包裝滅菌，使用這些材料包裝滅菌的物品有效期為180天。
經(jīng)消毒滅菌后的器械，如果不注明滅菌日期、失效日期等信息，將無(wú)法及時(shí)查驗(yàn)出過(guò)期的器械；患者一旦使用了過(guò)期的器械，將會(huì)大大增加受感染的概率。因此，消毒滅菌后的物品有效期一過(guò)，必須重新消毒滅菌。
再者，為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立嚴(yán)格的庫(kù)存管理和設(shè)備維護(hù)制度。定期檢查器械的有效期，對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，并及時(shí)更新和替換過(guò)期或損壞的器械，確保其功能和運(yùn)作正常，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)保障患者的安全。
需要特別注意的是，除了留心棉簽這樣的小耗材的生產(chǎn)使用期限外，以下3類過(guò)期醫(yī)療設(shè)備也應(yīng)該及時(shí)報(bào)廢，做無(wú)害化銷毀處理，不得長(zhǎng)期積存：
1.設(shè)備達(dá)到甚至超過(guò)其使用壽命，因結(jié)構(gòu)陳舊，性能已不能達(dá)到低限技術(shù)指標(biāo)，且無(wú)維修、改造價(jià)值，自然淘汰的器械；
2.因自然原因、人為因素導(dǎo)致?lián)p壞且無(wú)法修復(fù)的器械；
3.因行業(yè)指南認(rèn)定其無(wú)使用價(jià)值的強(qiáng)制淘汰的器械
短時(shí)間內(nèi)無(wú)法報(bào)廢的器械、藥品則應(yīng)當(dāng)在原庫(kù)劃定區(qū)域內(nèi)加鎖儲(chǔ)存，標(biāo)有明顯標(biāo)志，還要配備專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。
最后，在這里特別需要強(qiáng)調(diào)的是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第第七十條規(guī)定，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
在被查出問(wèn)題以后，機(jī)構(gòu)一定要配合調(diào)查，如果被有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)偽造文件和證據(jù)，試圖逃避，機(jī)構(gòu)將會(huì)面臨更重的處罰！
整理：民營(yíng)院長(zhǎng)俱樂(lè)部
